岗位职责：
1、收集整理国家药监局颁布最新法律法规，指导原则等监管文件。
2、组织编写新药注册相关技术文档、临床资料及其他相关GMP申报文件资料。
3、与CRO沟通协调，保证生物医药项目顺利按计划推进
4、文件控制体系的建立与维护
5、配合质量部门完成管理规程，制度表单等文件的起草、审批、分发、更新及回收等文控过程。
6、与各级药监局、技术审评中心、药检所等机构保持畅通的沟通渠道。

任职要求：
1、硕士以上学历，药学相关专业；
2、有3年制药公司注册或合规部门相关岗位经验，有一类新药临床试验及产品注册申报实操经验；
3、文字撰写能力强，要求有较强的英文读写能力；
4、性格活泼开朗，沟通能力强，做事严谨认真，有较强的团队协作性。

职位类别： 药品注册

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