岗位职责：
1、负责公司质量管理体系文件的编写、修订和学习培训及体系运行的组织落实监督管理工作；
2、负责体系运行的日常管理和内部审核及管理评审的组织落实工作；
3、负责质量管理体系的完善及实施，协助做好内审和机构年审 ；
4、负责体系运行过程中纠正预防措施的实施及验证；
5、负责公司体系文件管理工作；
6、负责最新法律法规的宣策和外来文件的更新；
7、负责执行公司医疗器械不良事件和警告系统对外上报工作；
8、协助指导各部门提升体系运行质量和效率的推进工作；
9、协助完成产品注册相关工作；
10、协助风险管理小组完成产品的上市后风险管理活动；
11、定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1、本科以上学历，生物医学工程、机械工程、电子等相关专业；
2、了解医疗器械相关的法律法规，并持有内审员资格证；
3、了解质量管理体系文件的编写及运用，掌握体系审核技巧，能按标准要求规范管理流程和开展体系运行工作；
4、具有较强的执行力，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神；
5、逻辑思维能力强，有良好的语言沟通和文字表述能力。

职位类别： 体系/认证工程师/审核员（ISO等）

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