岗位职责：

1. 负责海外产品注册、备案工作，以满足法规要求和市场需求；

2. 针对于同行、潜在客户（药企）、市场上新药研发方向、行业的政策法规和标准等进行专业性研究，并根据研究分析结果提出新项目开发计划，进行研发风险预防管理。

3. 审核研发流程中对于GMP标准和记录的符合性，并采取必要的措施予以纠正，确保研发流程符合GMP法规和标准的要求。

4. 负责对外进行沟通交流，如药企研发部门，政府部门等；

5. 负责部门体系文件的编制和管理，确保部门质量体系运行的合规性；

6. 处理来自内部相关部门的沟通协调及具体事务的处理。

任职资格:

1. 硕士或以上学历，药学、生物工程等相关专业，良好的英语听、说、读、写能力；

2. 八年以上制药企业、医疗器械等相关工作经验，三年以上同等岗位管理经验；

3. 了解药品/食品/医疗器械的法规指南，了解FDA体系，熟悉GMP操作规范和要求；

4. 敏锐的商业头脑及市场前瞻思维，优秀的理解能力和沟通能力，思维敏捷，较强的团队精神。

职位类别： 生物工程/生物制药

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