职责描述：
1、负责项目初期的研究、方案选择、技术论证，能结合应用不同的工艺技术，使工程方案科学、经济、合理，根据公司实际需求对工程方案提供合理化建议。
2、负责施工现场管理，全面负责GMP车间建设的管理和运作，对施工单位的施工进度、质量、安全、文明施工和监理单位的监理工作进行全面监督和协调，保证工程进度。
3、负责组织施工过程的分阶段验收和竣工验收，办理竣工备案手续、GMP各项资格认证。
4、负责组织实施GMP生产相关设备的招标和采购。
5、依据公司总经理的要求，负责 GMP 厂房综合管理事务，包括质量管理、生产管理、人员队伍建设、制度建设、研发体系等，保证生产所需的物料供应、生产全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。
6、主持国家相部门核查、公司客户的现场审查和来访接待等工作。
7、积极完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、 生物、制药、医学等相关专业学士及以上学历，从事相关GMP生产管理经验5年以上，最好有上市生物大分子药品（基因治疗产品）的生产管理工作经验。
2、 熟悉GMP建设有关的工程技术标准，能根据公司主营产品的技术工艺特点对工程方案提出建设性意见，使得施工方案科学、经济、合理，最好有生物大分子药物（基因治疗产品）GMP厂房规划经验。
3、熟悉 NMPA、EMA 和 FDA等国内外的 GMP 管理体系和药品准入制度，熟悉现代制药企业生产管理模式，熟练掌握中国GMP各项法规要求，了解大中型生物制药行业生产、运作管理和业务流程。
4、 具有较强的生物大分子药物的背景知识，能组织有关业务人员处理好建设及使用过程中出现的工程技术和生产工艺问题。

职位类别： 医药技术研发人员

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