岗位职责:
1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
2、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；
3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并监督执行；
4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考；
7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施；
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责完成上级安排的其它临时性工作。

任职要求：
1、本科以上学历，具有ISO13485内审员资格；
2、熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系，五年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验；
3、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写；
4、熟练使用电脑，办公软件。

职位类别： 体系/认证工程师/审核员（ISO等）

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